医械资质百问百答
标签说明书
有源医疗器械电气安全警示语怎么写？
先说结论：电气安全警示语不是把“小心触电”、“禁止拆卸”复制到每台设备上。它应来自风险管理，并同时说清四件事：什么情形有危险、可能造成什么后果、用户应怎样避免，以及异常发生后怎样让设备进入安全状态。警示语不能弥补本可以用设计、防护和报警控制的风险。
从哪些电气安全场景中提取警示
- 市电电压、频率、输入功率、插座、保护接地和等电位连接；
- 外部电源、充电器、电池、保险丝、电缆、转接器和多位插座的限制；
- 液体溢出、清洁消毒、高湿、冷凝、导电污染和防水防尘边界；
- 患者连接、可触及部件、高压或高能部件、内部电容储能和拆机维修；
- 富氧环境、易燃物、高温表面、电火花、静电和不适用的安装场所；
- 断电、电池耗尽、保护接地中断、电源波动或突发重启时的安全行为。
一条有用的警示语怎么写
可用“信号词＋危险来源＋可能后果＋规避动作”组织，但应符合企业采用的标识体系。例如，不要只写“请使用原装电源”，而应根据实际风险说明允许的电源型号或参数、错用可能造成的过热、电击、误测或停机，以及发现损坏或异常时的处置。用户无法识别“原装”时，应给出可核对信息。
电源和接地警示要具体
- 设备必须连接带保护接地的电源时，说明不得取消接地或使用不合适转接头；
- 电源插头作为隔离手段时，不应被设备、柜体或线缆遮挡；
- 允许使用多位插座、隔离变压器或延长线时，写清配置、负载和放置限制；
- 保险丝或电池可由用户更换时，给出规格、极性、断电步骤、防呆和更换后检查；
- 电缆、插头、外壳或接口损坏时，说明停用、隔离和联系授权服务的条件。
清洁、液体和维修警示怎么写
清洁消毒前是否必须断电，哪些开口不得进液，可用方法、液体量、接触时间和干燥后通电条件都要可执行。若液体进入设备，应说明不得立即通电试机。只允许经培训的维修人员打开外壳时，还要在服务文件中说明隔离电源、放电、验证无危险能量和修后安全测试。
警示语放在哪里
同一风险可能需要在说明书、设备或配件标签、开机界面、安装检查表或维修手册中以不同粒度呈现。位置取决于用户需要在什么时间看到并采取行动。警示语、符号、界面和设计中的防护措施应一致，并用可用性或其他适用验证证明目标用户能理解。
常见错误
- 把标准条文或其他产品警示原样粘贴，与本产品结构不符。
- 只写“注意安全”，没有危险条件和可执行动作。
- 说明书允许的电源、附件或清洁方法与验证样品不一致。
- 使用警示要求用户承担本应由设计解决的不可接受风险。
电源适配器见医疗器械电源适配器怎么管；含电池设备见含电池医疗器械要注意什么；电磁兼容见EMC 抗扰度试验判据怎么定；清洁消毒见有源医疗器械清洁消毒方法怎么写。
法规与标准依据
产品专用标准、附件组合、使用环境和用户群体可能带来额外警示要求，应根据本产品的实际证据编写。
