医械资质百问百答
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有源医疗器械清洁消毒说明怎么写？
先说结论：有源医疗器械说明书不能只写“用软布擦拭”或“定期消毒”。清洁消毒方法应是用户可执行、企业已验证的完整过程，既要达到预期的去污或消毒效果，也不能破坏外壳、密封、绝缘、传感器、标识、粘接和基本性能。
先划清哪些部位由谁处理
- 患者接触面、操作者频繁触摸面、可能被体液污染的区域和隐蔽缝隙；
- 主机、线缆、探头、传感器、支架、脚踏、可重复使用附件和一次性部件；
- 哪些由普通用户处理，哪些由感控、消毒供应或授权维修人员处理；
- 使用后立即处理、每个患者后、每日、定期和维修前各需做什么；
- 哪些部件可浸泡、喷淋或机器处理，哪些只允许擦拭。
一个可执行的清洁消毒步骤怎么写
- 说明关机、断电、冷却、拆卸、个人防护和污染部件转运要求。
- 写明清洁剂或消毒剂的有效成分或可接受范围、配制浓度、温度和接触时间。
- 写明工具、用量、擦拭方向、作用时间内保持湿润的方法和需要重复的次数。
- 说明是否需要漂洗、使用何种水质、如何干燥，及何时能重新通电或接触患者。
- 列出开裂、变形、褪色、黏连、腐蚀、液体进入或性能异常的检查与停用条件。
禁用方法要具体
根据材料和设计明确禁用的溶剂、高浓度氧化剂、磨料、高温高压、紫外、超声、喷雾、大量液体或其他方法。不要笼统写“不得使用腐蚀性物质”，因为用户无法据此选择具体产品。如果只验证了某类方法，说明书不应暗示其他方法也可用。
清洁消毒方法怎么验证
- 用代表性污染和最难清洁部位确认处理效果，不只看表面是否光亮；
- 覆盖允许的最低浓度、最短时间、最不利温度及用户可能的正常差异；
- 按声称使用寿命内的最大处理次数或合理最不利循环，验证材料和性能；
- 处理循环后检查外壳、密封、绝缘、漏电、标识、光学、测量、报警和机械连接；
- 通过模拟用户或可用性评估，确认步骤、图示、工具和计时要求能被正确执行。
使用环境见有源医疗器械使用环境怎么写；使用寿命见有源医疗器械使用寿命怎么确定和验证；附件替换见有源医疗器械附件替换怎么评估。
说明书与安全依据
需要清洁后消毒或灭菌的重复使用器械，还应根据产品特性和现行专用标准确定处理信息及验证深度。
