医械资质百问百答
注册备案
可穿戴医疗器械注册申报要注意什么？
先说结论：可穿戴医疗器械的难点不是把传感器做小，而是证明它在长时间佩戴、人体运动、出汗、佩戴位置变化、低电量和无线连接波动中，仍能输出与医疗用途相匹配的安全有效结果。消费级可穿戴产品的性能、用户量或体验证据，不能自动代替医疗器械对特定预期用途、人群和风险的证据。
先确定医疗用途和系统边界
- 产品是测量、监测、筛查、诊断辅助、报警、治疗还是康复；
- 输出是原始信号、单次数值、趋势、分类、风险提示或可执行医疗建议；
- 预期人群的年龄、疾病、肤色或皮肤状态、体型、活动能力和共存因素；
- 穿戴主机、传感器、绑带或贴片、充电器、手机应用、算法和云服务哪些属于产品；
- 哪些结果在设备本地生成，哪些需手机或云端，断网时哪些功能继续。
佩戴误差和人体变异怎么验证
- 正确与常见错误佩戴位置、方向、松紧、压力、接触面积和遮挡；
- 静息、步行、跑动、上下楼、睡眠、姿势变化和日常手臂活动；
- 出汗、皮脂、体毛、护肤品、水分、纹身、皮肤损伤或其他可影响接触的因素；
- 温度、湿度、环境光、水、灰尘、震动、海拔和无线干扰；
- 不同人群和实际使用时长下的数据完整率、误差、失效检测和重新佩戴恢复。
如果佩戴不良会导致结果不可靠，产品应尽可能检测信号质量或佩戴状态，不要将不可靠数据包装成精确结果。提示需说明怎样调整，而不是只显示“信号差”。
长时间皮肤接触和机械安全
根据接触部位、接触性质和时间评价材料生物学风险，并考虑汗液、清洁剂、老化、反复弯折和摩擦对材料的影响。绑带、卡扣、胶粘、小零件、尖角、勒压、发热、皮肤刺激和长时间封闭都要评估。可更换绑带或贴片的材料、尺寸和兼容范围应受控。
续航、通信和数据不能分开评估
- 在最高采样、频繁上传、报警和低温等最不利工况下验证续航；
- 验证低电量提示、剩余工作时间、充电时使用限制和断电数据保护；
- 覆盖手机远离、蓝牙断开、网络切换、应用被系统杀死和后台权限变化；
- 定义本地缓存、丢包检测、补传、重复数据和时间同步处理；
- 明确穿戴端、手机和云端哪一端负责报警，某一端不可用时如何安全降级。
用户依从性不是只看佩戴时长
要验证用户能否正确选择尺寸、佩戴、充电、更换接触件、识别低质量数据、处理报警和完成清洁。对需要连续佩戴的产品，取下充电、皮肤不适、睡眠、洗澡和忘记重新佩戴造成的数据空窗应纳入风险和说明书。
家用风险见家用医疗设备注册要注意什么；联网风险见联网医疗器械注册要注意什么；数据丢包见联网医疗设备数据丢包怎么评估；含电池设备见含电池医疗器械要注意什么。
注册与技术依据
具体试验人群、性能方法和适用标准要根据测量原理、佩戴部位、医疗用途、产品类别和专用指导原则确定。
