医械资质百问百答
标签说明书
医疗设备故障代码和处理步骤怎么写？
先说结论：故障代码表不是把开发日志复制到说明书，而是让预期用户在受控范围内做对事。每个与安全或基本性能相关的代码，都应说清发生了什么、当前结果是否可信、用户能做哪些检查、何时必须停用，以及需要向维修人员提供哪些记录。
故障代码表应有哪些字段
- 屏幕或应用实际显示的代码、文字、颜色、图标和声音；
- 用户能理解的故障含义，不只写内部模块名或异常号；
- 对测量、报警、治疗输出、数据存储和联网功能的影响；
- 用户可安全执行的检查步骤、正常结果和失败后的下一步；
- 能否继续使用、是否需要备用方案、停用或脱离患者的条件；
- 联系技术服务时应报告的代码、时间、工作模式、软件版本和日志。
哪些操作不能交给普通用户
拆机、绕过联锁、进入工程模式、修改校准参数、清除安全日志、更换未授权部件或反复强制复位，不应被当成通用的用户排障步骤。说明书应区分操作者、管理员和授权维修人员的权限，并说明尝试失败时的安全状态。
提示信息要与风险匹配
信息、警告和故障不能只按编程模块分类。如果同一代码在不同工作模式下会产生不同风险，应在提示和处置中明确区分。涉及患者伤害的情形还需考虑呈现优先级、延迟、可感知性和误解风险，不能只显示“操作失败”。
如何验证故障处理说明
- 用设计上可产生的故障注入或可控模拟，核对代码、提示、日志和实际状态；
- 验证每个用户步骤不会引入新风险，且成功与失败结果都有明确出口；
- 用目标用户进行可理解性和可用性检查，覆盖紧张、弱光、噪声和时间压力；
- 确认设备版本、屏幕文案、说明书、维修手册、客服知识库和培训内容一致；
- 软件升级新增或修改代码后，同步回归验证和更新受控文件。
报警呈现见有源医疗器械报警功能怎么验证；报警延迟见医疗监测设备报警延迟怎么控制；维修记录见医疗设备维修保养记录怎么写。
法规与风险管理依据
故障代码的公开程度要根据预期用户、服务模式和安全风险确定，内部诊断信息可放在受控维修资料中。
