灭菌方式变化怎么办？

医用耗材灭菌方式变化可能影响无菌保证、残留物、材料性能、包装完整性和有效期。企业应重新评估灭菌验证、包装验证、生物相容性、性能检验和说明书标签。不能因为两种方式都能灭菌就直接切换。若影响注册资料或安全有效性，应判断是否需要办理注册变更。