医械资质百问百答
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金属材料牌号怎么写?
金属类医疗器械注册资料中,材料牌号要写清楚,不能只写“不锈钢”“钛合金”。企业应说明材料标准、牌号、化学成分、力学性能、适用部件、供应商和质量控制要求。若产品为植入或长期接触人体,材料信息更要准确,后续变更也要严格评估。
金属类医疗器械注册资料中,材料牌号要写清楚,不能只写“不锈钢”“钛合金”。企业应说明材料标准、牌号、化学成分、力学性能、适用部件、供应商和质量控制要求。若产品为植入或长期接触人体,材料信息更要准确,后续变更也要严格评估。
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