医械资质百问百答
临床评价
敷料宣称促进愈合注意什么?
敷料如果宣称促进愈合,不能只靠宣传话术。企业要说明作用机理,提供材料性能、生物相容性、风险分析和必要的临床证据。适用伤口类型、使用周期、禁忌和注意事项也要写清。若证据只能支持覆盖保护,就不要把说明书写成治疗或促进愈合效果。
敷料如果宣称促进愈合,不能只靠宣传话术。企业要说明作用机理,提供材料性能、生物相容性、风险分析和必要的临床证据。适用伤口类型、使用周期、禁忌和注意事项也要写清。若证据只能支持覆盖保护,就不要把说明书写成治疗或促进愈合效果。
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