医械资质百问百答
临床评价
医用敷料宣称促进伤口愈合要注意什么？
先说结论：“促进伤口愈合”是可验证的医疗效果声称，不是“覆盖创面”或“提供湿润环境”的自动延伸。如果敷料要声称促进愈合，注册资料应明确促进什么类型伤口、在什么条件下、以哪个终点和多大效果来证明，并让作用机理、性能和临床证据相互闭环。
先把“促进愈合”改写成可验证声称
- 伤口是急性、慢性、术后、创伤、烧伤、压力性损伤还是其他明确类型；
- 伤口深度、分期、渗出液水平、感染状态、坏死组织和预期用户；
- 声称缩短完全闭合时间、提高规定时点闭合率、减小面积还是促进上皮化；
- 效果是与标准处置、某类敷料或指定对照相比，还是只证明使用后伤口有变化；
- 声称的使用频次、疗程、与清创、抗感染、减压或加压等基础治疗的关系。
作用机理需要哪些证据支撑
先说明敷料通过吸液、湿性平衡、保温、阻隔、止血、微环境调节或其他哪种方式影响愈合。然后用成分和结构表征、理化性能、可提取物、降解或残留、吸收和保液、水蒸气透过、完整性、黏附与移除损伤等证据支撑。如果主要作用依赖成分被吸收或药理、免疫、代谢方式，应先核实产品属性和分类。
非临床研究要回答哪些问题
- 直接或间接接触创面的材料、接触时间、降解物及最不利产品的生物学风险；
- 灭菌、老化、包装、运输和实际渗出环境后的关键性能是否保持；
- 对吸收、保液、渗漏、透湿、黏连、移除、强度和完整性设置与声称相关的方法；
- 必要时通过合适的非临床模型观察局部组织反应、愈合过程和安全性；
- 明确每项试验能支持声称的哪一部分，不把吸液量等同于临床愈合效果。
临床证据怎么与声称对上
临床评价路径应根据产品特征、声称、现有同品种证据和差异决定，不是所有敷料都必然做同样的临床试验。通过同品种进行评价时，要比较材料、结构、作用机理、创面类型、使用方法和声称，并用科学证据处理差异。需要临床试验时，应预先定义标准处置、对照、主要终点、评价时点、缺失数据、并用治疗和安全事件。
说明书和宣传怎么收口
只保留证据已支持的伤口类型、使用时间、换药频次、疗程、预期用户和效果。写清清创、感染处理、减压、血糖或循环管理等基础治疗不能被敷料替代。如果证据只能支持覆盖、吸液或保持湿性环境，就不应在说明书、宣传页、培训或电商标题中升级成“促进愈合”。
敷料注册前判断见医用敷料注册备案前先确认什么；生物学评价的风险思路见可穿戴医疗器械注册申报要注意什么中的长期接触评价；使用寿命见有源医疗器械使用寿命怎么确定和验证中的老化证据思路。
临床评价与注册依据
实际证据组合应根据敷料材料、作用机理、创面类型、声称和风险确定，本页不表示所有“促进愈合”敷料都必须采用同一临床路径。
