药械组合产品怎么判断？

含药物成分或类似药物作用的产品，要先判断主要作用方式。若主要通过物理、机械、屏障等方式实现医疗目的，可能按医疗器械路径评估；若主要通过药理、免疫或代谢作用实现目的，路径可能不同。药械组合边界复杂，企业应尽早做属性和分类判断。