医械资质百问百答
备案和注册
药械组合产品注册路径怎么判断？
先说结论：产品含有药物成分，不等于一定以药品为主；药物含量少，也不等于一定按医疗器械申报。关键是产品实现最重要治疗作用的首要作用方式：主要依靠药理、免疫或代谢作用，还是主要依靠物理、机械、屏障、替代或支持等器械作用。
先把完整产品和每个组分说清
- 药物、器械材料、载体、涂层、辅料和专用附件的名称、来源、含量与组合方式；
- 各组分在制造、储存和使用中的状态，是否释放、降解、吸收或发生相互作用；
- 使用部位、接触时间、给药或释放途径、剂量和预期人群；
- 产品预期用途中的首要治疗目的和次要辅助作用分别是什么；
- 不同规格、药物负载量或释放曲线是否可能改变首要作用方式。
首要作用方式如何论证
不能只引用成分说明书或竞品属性，应以本产品证据说明各组分在实际剂量和使用状态下发挥什么作用。可组合使用体外释放、药效或功能、药代或局部暴露、剂量反应、材料屏障及机械性能等资料，证明哪一种单一作用方式承担最重要的治疗作用。
常见误区有哪些
- 以“药物含量低”直接认定为器械为主，而不分析药理作用是否关键；
- 把防腐剂、工艺残留和用于患者治疗的活性成分混为一谈；
- 只证明器械结构存在，却未证明该结构能够独立实现首要用途；
- 照搬境外属性或同类产品结论，忽略国内定义和本产品差异；
- 先完成大规模临床或定型包装，最后才发现主导注册路径判断错误。
不同路径下资料如何衔接
以医疗器械作用为主时，仍要充分评价药物组分的质量、来源、含量、释放、稳定性、安全性和对器械性能的影响；以药品作用为主时，也要评价器械部分的材料、结构、性能和使用风险。主导路径不同，不代表另一组分可以不做研究。
什么时候申请属性界定
若按照法规定义和既有分类资料仍不能明确属于药械组合产品，或不能确定以药品还是医疗器械作用为主，应在注册申报前申请药械组合产品属性界定。提交前要固定配方、结构、用途和拟用说明书，并准备各组分作用机制及首要作用方式的支持性资料。
抗菌敷料的具体分析见含抗菌敷料怎么判断分类和资料；液体敷料作用机理见液体敷料怎么判断分类和注册路径；产品属性的一般判断见消毒产品和医疗器械怎么区分。
官方界定和注册依据
属性判断应以定型产品、实际剂量、完整作用机制和预期用途为基础，配方或用途变化后可能需要重新评估。
