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医械资质百问百答 上市后管理
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召回启动条件怎么判断?

答

是否启动召回,要看产品是否存在缺陷或潜在风险,风险可能造成什么后果,影响哪些批次或型号,产品是否已销售使用。发现批量质量问题、严重标签错误、无菌失效、性能失效或安全风险时,企业应及时评估召回。不能等客户集中投诉后才被动处理。