医械资质百问百答
上市后管理
医疗器械召回计划和报告写什么？
先说结论：召回不是只写一份“召回通知”。完整资料通常包括召回事件报告、调查评估报告、召回计划、实施情况报告、产品处理记录和总结评估报告。各文件要使用同一产品范围、数量口径和风险结论，并能证明下游客户收到通知、受影响产品受控、缺陷或风险得到处理。
调查评估报告写什么
- 产品名称、注册备案信息、型号规格、批次或序列号；
- 缺陷发现来源、事件经过、投诉和不良事件情况；
- 缺陷原因、是否符合强制标准和产品技术要求；
- 伤害严重度、发生概率、影响人群、短期和长期后果；
- 涉及生产、进口、销售、库存和已使用数量及流向；
- 召回范围、等级和不纳入某些批次或型号的证据。
召回计划至少包括什么
- 组织架构、负责人、联系人、执行部门和升级机制；
- 拟召回数量、地区、客户层级、通知对象和完成时限；
- 公告、邮件、电话、现场服务等信息发布途径与范围；
- 暂停销售使用、隔离、检查、修理、更新、替换或收回措施；
- 运输、接收、核对、存放和召回产品最终处理办法；
- 预期效果、有效性检查方法、定期进度报告和结束标准。
数量和流向怎样对账
应从生产或进口总量开始，逐步对账库存、经销商库存、医疗机构库存、已使用或植入、已回收、已现场纠正和无法追踪数量。每次更新保留日期和数据来源；不能只报“召回率”，却没有清楚分母和未完成原因。
通知和效果验证关注什么
通知应让客户准确识别受影响产品、理解风险、立即采取措施并反馈确认。仅证明邮件已发送不等于通知有效，应追踪收件确认、下游转发、停止使用、库存隔离和产品处置。无法联系的客户要有升级和替代通知措施。
关键法定节点怎么控制
- 作出主动召回决定后，立即提交召回事件报告；
- 按规定在 5 个工作日内提交调查评估报告和召回计划；
- 一级、二级、三级召回分别按 1 日、3 日、7 日的要求通知有关经营企业、使用单位或使用者；
- 实施中按计划定期提交进展，计划变化及时备案；
- 召回完成后 10 个工作日内评估效果并提交总结评估报告。
召回后产品如何处理
警示、检查、维修、重新标签、说明书修改、软件更新、替换、销毁等处理要逐台或逐批记录，证明缺陷已消除。需销毁的按监管要求执行；对处理后拟重新投放的产品，应有放行依据和完整追溯。
召回启动条件见什么情况下考虑启动召回；召回产品处理见召回产品回收后如何处置；经销商执行见经营企业收到召回通知怎么办。
召回计划和报告依据
召回等级、报告对象和执行节点应结合产品所在地、注册备案机关及具体监管要求确认；紧急风险控制不应因文件尚未完成而延迟。
