上市后临床跟踪和临床评价什么关系？

先说结论：上市后临床跟踪是持续获取临床信息的活动，临床评价是对相关临床数据进行识别、分析和评价后形成安全、性能及临床获益结论的过程。前者为后者提供新数据，但不是同一份文件，也不是所有产品都要照搬一套大型随访研究。

上市后临床跟踪解决什么问题

• 确认产品在更广泛人群和真实使用环境中的安全和性能；
• 观察上市前样本不足以识别的低频或长期风险；
• 验证使用寿命、学习曲线、特殊人群和复杂场景表现；
• 发现说明书、培训、可用性和风险控制措施的不足；
• 补充条件批准、创新产品或高不确定性产品的证据。

可以使用哪些数据来源

可根据风险采用投诉与不良事件、文献、登记数据库、真实世界数据、用户调查、病例随访、既有临床试验延长随访或专项上市后研究。数据源要与待回答问题匹配，并说明人群、终点、偏倚、缺失数据和可追溯性。

临床评价什么时候需要更新

• 出现新的严重或非预期不良事件、投诉趋势或召回；
• 适用范围、目标人群、使用方法、设计或关键材料发生变化；
• 新文献、同类产品风险或技术进步改变现有认知；
• 长期安全性、性能、使用寿命或临床获益证据到期；
• 风险受益关系、说明书警示或临床证据充分性发生变化。

没有新风险也不代表永远不更新。企业应在程序中规定周期性审查和触发式更新，并保留检索、筛选和结论记录。

跟踪计划怎样设计

1. 从现有临床评价和风险管理中列出证据缺口；
2. 为每个缺口确定问题、人群、数据源、终点和观察期限；
3. 规定样本量或数据量、分析方法、成功标准和偏倚控制；
4. 明确执行责任、时间节点、报告和信号升级路径；
5. 说明结果如何进入临床评价、风险管理、说明书和设计改进。

哪些做法容易流于形式

• 只收集满意度，不观察与安全性能相关的临床结果；
• 把销售拜访记录直接当作临床证据；
• 只统计有利结果，忽略失访、停用和负面反馈；
• 计划与现有证据缺口无关，每年复制同一结论；
• 新信号没有触发临床评价和风险管理更新。

与不良事件再评价是什么关系

不良事件监测侧重风险信号，上市后临床跟踪可主动补充真实使用数据；当认知变化或监测提示产品可能存在缺陷时，还可能启动再评价。再评价会重新检查原注册资料中的临床评价、风险分析、产品技术要求、说明书和标签。

临床评价更新触发见上市后临床评价何时更新；风险受益变化见上市后风险受益变化怎么处理；周期性风险评价见上市后风险评价报告包括什么。

临床跟踪与更新依据

• 国家药监局国产第三类医疗器械延续注册办事指南：临床评价资料可参考 2021 年第 73 号通告相关指导原则。
• 不良事件监测办法关于再评价的规定
• 《医疗器械注册与备案管理办法》英文官方页

是否开展专项上市后临床研究及研究强度，应按产品风险、上市前证据、监管要求和剩余不确定性决定；普通反馈收集不能自动替代需要的临床研究。