医械资质百问百答
上市后管理
医疗器械 UDI 和生产批号怎么对应？
先说结论：UDI 不是生产批号的替代品。UDI 由产品标识 UDI-DI 和生产标识 UDI-PI 组成：DI 识别注册人或备案人、型号规格和包装级别；PI 根据产品识别要求可包含批号、序列号、生产日期和失效日期。企业应把扫码解析出的 PI 与内部批号、序列号和日期字段建立一一对应。
DI 和 PI 分别管理什么
- UDI-DI：相对稳定，关联产品主数据、注册备案、型号规格和包装；
- 批号：关联原料、生产、检验、灭菌、放行和同批产品；
- 序列号：关联单台或单件产品、配置、维修、升级和使用历史；
- 生产与失效日期：支持库存、效期和召回控制；
- 包装 DI：不同包装层级分别识别，并维护上下级包装数量关系。
系统中如何建立对应关系
- 维护唯一的产品主数据，确定每个型号和包装对应的 DI；
- 生产时生成或接收批号、序列号和日期，并按发码规则编码为 PI；
- 在线打印或赋码后读取校验，比较机器识读与人工可读内容；
- 产品放行时冻结 DI、PI、标签版本和批记录之间的关系；
- 入库、出库、销售、安装、维修和退回环节扫描并保留流向；
- 从任一 DI、批号或序列号均能反查产品、放行和客户范围。
国家 UDI 数据库保存批号吗
国家 UDI 数据库主要汇聚产品标识及相关产品主数据，并记录生产标识是否包含批号、序列号或日期等属性。企业仍需在自身生产和追溯系统中保存每批、每台实际 PI 与业务流向，不能把国家数据库当成企业批次台账。
标签、数据库和内部系统如何对账
- DI 与注册备案型号、包装层级和数据库公开信息一致；
- 条码解析出的批号、序列号、日期与人工可读文本一致；
- 批号格式、前导零、日期格式和字符大小写不被系统误改；
- 重打标签、返工、换包装和软件版本变化有批准和审计记录；
- 产品基本特征或追溯相关变化时，评价是否需要新 DI。
是否所有产品都要单件序列号
不是。官方解读明确，“唯一”不意味着所有单个产品序列号化。批次控制产品可以通过 DI 与批号实现批次层面唯一；序列化管理的设备或产品通过 DI 与序列号识别单件。具体 PI 组成应依据法规、产品风险和实际追溯要求确定。
当前实施节点还要注意什么
国家药监局 2026 年第 21 号公告规定，2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂，以及 2029 年 6 月 1 日起生产的全部第一类医疗器械，将按公告实施 UDI；符合 2026 年第 15 号公告特定免予情形的除外。企业应按产品类别和生产日期核对自身节点。
追溯层级选择见产品追溯到批号还是单件；标签型号一致性见标签型号规格怎么与注册资料一致；召回范围对账见召回计划和报告写什么。
UDI 管理官方依据
UDI 实施范围和日期会调整，正式赋码前应再次核对国家药监局最新公告、发码机构规则和产品实际生产标识要求。
