医械资质百问百答
生产经营资质
医疗器械直播可以演示使用方法吗？
先说结论：医疗器械直播中不是绝对不能演示产品，但也不能把“真人现场操作”当成规避医疗器械广告规则的方式。如果直播是为了推销商品或服务，直播间运营者和实际销售者应先判断内容是否构成商业广告，再同时按产品注册备案、说明书、广告审查和网络销售要求管理。
操作展示和医疗器械广告怎么区分
是否构成广告，不只看主播有没有说“广告”两个字。直播中如果持续介绍特定商品的功能、效果、优势和购买链接，目的是促进交易，一般应按商业广告风险进行审核。《互联网广告管理办法》还明确，通过网络直播推销商品或服务，构成商业广告的，商品销售者或服务提供者应承担广告主责任。
仅为已购用户提供的售后培训、安装指导或说明书内操作解说，与面向不特定消费者的带货直播不完全相同。但即使不按广告发布，也不应超出说明书演示、编造疗效或教普通用户进行高风险专业操作。
演示前应审核哪些内容
- 演示产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围与注册备案内容一致；
- 操作步骤、使用环境、配套耗材、校准、清洁和防护措施与说明书一致；
- 产品是否可以由消费者个人自行使用，是否需要医务人员指导或专业环境；
- 直播内容如果构成医疗器械广告，是否已在发布前完成广告审查，实际口播、字幕和画面是否与通过的内容一致；
- 广告批准文号、必备忠告语和注意事项是否在视频中以清晰、容易辨认的方式持续显示。
哪些演示和话术风险高
- 把一次现场测量结果当作产品必然有效的证明；
- 承诺功效、安全性，或使用“包治”、“零风险”、“一次见效”等表述；
- 说明治愈率、有效率，或与其他产品的功效和安全性作比较；
- 用科研单位、学术机构、医疗机构、医生、患者或用户名义作推荐证明；
- 根据评论区个人情况现场下诊断，或暗示使用该产品就不需要就医；
- 对需要专业人员操作的产品，用“谁都会用”的话术引导消费者自行操作；
- 为了画面效果省略消毒、校准、防护或使用前检查。
家用医疗器械广告还要显示什么
推荐给个人自用的医疗器械广告，应显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证中有禁忌内容或注意事项的，还应显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。这些内容不应只在直播结束前闪过一次。
直播后要保留哪些证据
- 审核通过的脚本、字幕、画面素材和直播商品清单；
- 产品注册备案、说明书和适用的广告审查文件；
- 完整直播录屏、实际口播、字幕、购买链接和相应时点；
- 主播、运营、广告审核和商品上架的责任人及审核记录；
- 播出后的投诉、下架、更正和平台处置记录。
广告功效表述见医疗器械广告哪些功效表述容易违规；网售页面见网售页面应该展示什么；家用产品售后见家用医疗器械售后怎么管；网售告知见医疗器械网络销售怎么告知或备案。
法规依据
是否需要广告审查应按具体直播内容和发布方式判断；不能仅凭“科普”、“体验”或“操作教程”的标题排除商业广告属性。
