医疗器械第三方物流发生异常谁负责？

先说结论：医疗器械委托第三方物流后发生超温、破损、延误、错发、丢失或无法追溯时，不能只说“是物流公司的责任”。委托方与受托方按书面协议承担各自质量责任和义务，但委托方仍需要对承运能力、运输过程和异常处置实施审核与监督。

异常发生后先做什么

1. 控制产品：尚未交付的立即暂停运输或交付；已到货的通知收货方隔离、暂停使用或销售，不擅自入库放行。
2. 锁定范围：核对运单号、收货人、产品名称、型号规格、批号序列号、数量、包装和温度记录。
3. 保全证据：保留运输轨迹、交接签收、温度数据、报警信息、包装照片、设备日志和当事人说明，不得覆盖原始数据。
4. 通知质量人员：由质量管理机构或人员组织调查和产品影响评估，不由物流客服或销售自行判定。

常见异常怎样处理

• 温度超标：先隔离并保留完整温度曲线，根据产品标示条件、超温程度和时长、稳定性依据及注册人备案人意见进行质量评估。超温不等于可直接放行，也不应在没有评估时机械地一律作废。
• 包装破损、污染或浸水：判断是否影响无菌屏障、标签识别、产品性能和可追溯性，未经质量判定不得换箱后继续交付。
• 延误：核对产品有效期、温控续航、包装完整性和客户风险；不能只以是否超过约定时限判定产品质量。
• 错发：立即通知错收单位不得使用或转售，核对正确客户和另一批产品是否同时受影响，确保退回产品重新验收。
• 丢失或数量不符：核对各交接点和签收信息，评估产品流入非法渠道或追溯失控的风险，按制度实施上报和追查。

产品能不能继续销售由谁决定

质量管理机构或质量管理人员应根据可靠证据作出判定。需要注册人备案人或供货者提供稳定性、性能或风险评估时，应保留书面依据。评估不能证明质量安全的，不得放行。已交付产品可能存在严重质量安全问题时，还应按要求停止经营、通知相关方、报告监管部门，并评估是否触发召回或不良事件报告。

质量协议应该事先写清什么

• 可接受的运输方式、路线、在途时限和中转要求；
• 温度控制、数据采集、报警、签收和回执要求；
• 分包、转委托、车辆人员和设备维护的控制条件；
• 异常的报告时限、联系人、应急操作和原始数据提供方式；
• 事故调查、产品召回、退回、损失及纠正预防措施的责任分工；
• 委托方审计、定期考核和暂停或终止合作的条件。

常见错误

• 合同只约定价格和赔偿，没有质量协议和操作程序。
• 受托方口头报告“温度没问题”，但无法提供原始曲线。
• 异常产品已送到客户，委托方只处理运费赔偿，没有质量评估。
• 一次异常结束后没有追踪原因、纠正措施和承运方再评价。

委托前审核见委托第三方仓储要审核什么；运输记录见医疗器械运输记录包括什么；召回处置见收到召回通知怎么办；不良事件见经营企业不良事件怎么报。

法规依据

• 《医疗器械经营质量管理规范》第十九条、第五十二条、第六十八条、第九十六条至第九十九条、第一百一十条至第一百一十一条

责任认定还需结合异常原因、合同协议、各方实际履责和对外法定义务具体判断。