医械资质百问百答
上市后管理
医疗器械经营企业不良事件应该怎么报？
先说结论：医疗器械经营企业不是只把不良事件转告给厂家。企业应建立监测制度，配备与经营规模相适应的机构或人员，收集可疑不良事件，及时告知医疗器械注册人、备案人，并按要求向监测机构报告、配合调查和风险控制。
什么是医疗器械不良事件
医疗器械不良事件，是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这与普通质量投诉、售后故障、操作失误或医疗事故不是完全相同的概念，但在信息不足时不应由经营企业先行断定“肯定不算”而不报。
什么情况应报告
报告应遵循“可疑即报”原则。导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应报告该产品的所有医疗器械不良事件。报告本身是风险信息收集，不等于已经认定产品质量责任。
经营企业收到信息后怎样处理
- 保障人员安全：对正在使用中的紧急风险，首先建议使用单位按产品说明和医疗要求采取必要安全措施，不擅自给出超越能力的临床处置意见。
- 收集基本信息：事件发生时间、地点、后果，患者或使用者基本情况，产品名称、型号规格、注册证、批号序列号、唯一标识，使用过程、故障表现和已采取措施。
- 保留证据：在不影响必要医疗处置的前提下，保留产品、附件、包装、日志、照片和运输贮存记录，防止擅自维修、拆解或丢弃导致调查失据。
- 及时告知持有人：将可疑事件及时告知注册人备案人，并保留通知时间、接收人和传递内容。
- 按时系统报告：通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；暂不具备在线报告条件的，按规定通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告。
经营企业的报告时限是多久
经营企业、使用单位发现或获知可疑不良事件时，应及时告知持有人。其中，导致死亡的还应在 7 日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的在 20 日内，通过国家监测系统报告。上述是最长法定时限，不应等到最后一天，也不应因退换货、维修或等待责任认定而延误报告。
报告后还要做什么
- 配合注册人备案人对事件的调查、评价和医疗器械再评价；
- 配合药品监督管理部门和监测机构调查，按要求补充信息；
- 根据风险范围查询库存和销售流向，必要时暂停销售、锁定产品或通知客户；
- 收集同型号、同批次的投诉和维修信息，识别是否存在聚集性风险；
- 跟踪后续控制、召回或纠正措施，将处理结果纳入质量记录和自查改进。
不良事件记录保存多久
持有人、经营企业和使用单位应建立并保存监测记录。记录应保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年；植入性医疗器械的监测记录应永久保存。
常见错误
- 把“还没确定是产品问题”当作不报的理由。
- 只发邮件给供货者，没有向注册人备案人和监测系统报告。
- 先把故障产品退货或维修，原始状态、日志和使用信息全部丢失。
- 用退款和客户已和解代替不良事件报告和风险调查。
收到召回通知见医疗器械召回怎么处理；销售流向见医疗器械销售记录应该记什么；物流异常见第三方物流异常谁负责；经营自查见年度质量自查怎么做。
法规依据
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条、第十六条至第二十五条
- 《医疗器械经营质量管理规范》第一百九条至第一百一十一条
不良事件报告与质量投诉、召回、医疗事故或其他法定处置可能同时适用，不能相互代替。
