医械资质百问百答
生产经营资质
医疗器械经营企业停业要处理什么？
先说结论：医疗器械经营企业“暂时不接新业务”、“第三类停业一年以上准备恢复”和“永久停止经营”是不同情形，不能只用“把门关了”处理。无论哪种情形，已经购入和售出的产品仍然涉及库存质量、订单履行、售后投诉、不良事件、召回配合和法定记录保存。
先区分三种状态
- 短期暂停：企业主体和证照仍保留，暂时停止采购或销售。期间仍需保持库存贮存、设备、记录和售后联系。
- 第三类停业一年以上后恢复：恢复经营前应进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级监管部门；可能影响质量安全的，监管部门可根据需要组织核查。
- 永久停止：应完成库存和在途产品的合法处置、未完订单和售后义务安排、数据与档案保管，并按当地流程办理第三类许可注销或第二类备案相关事项。
全国规章对第三类停业一年以上恢复有明确规定，但短期停业是否需要在当地政务平台报送信息，应再核对所在地办事指南，不应自行假定一律要报或一律不用报。
停业前的库存怎么处理
- 停止新的采购和超出计划的备货，盘点实物、系统库存和批号序列号；
- 区分合格、待验、退货、不合格、近效期、召回和已锁定产品，不能统一打包出售；
- 尚可合法销售或退供的，核对对方资质，保留销售、出库、运输和签收记录；
- 过期、失效、淘汰、无合格证明或已判定不合格的，不得为了清库而降价销售；
- 需要报废或销毁的，按不合格品制度审批、监督和留存记录；
- 库存清零前不能提前关闭温湿度、冷链、安防和效期管理。
已经售出的产品还要管吗
要。停止接单不会消除已销售产品的售后和质量责任。企业应保留可用的联系渠道，接收投诉和疑似不良事件线索，配合注册人备案人开展不良事件监测和召回。如果售后由供货者或其他机构承接，应有清晰的书面安排、客户告知和工单交接，而不是只把一个电话号码贴在门上。
记录和系统能否直接删除
不能。进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的不少于5年；植入类的进货查验和销售记录应永久保存。其他质量记录也应按适用期限保留。系统停用前应导出完整数据和附件，验证备份可读、可检索、可关联，并确定保管人和查询方式。
第三类停业一年以上恢复时验证什么
- 经营许可证仍在有效期内，载明事项与实际一致；
- 质量负责人、质量管理人员和关键岗位人员在职在岗，完成恢复前培训和考核；
- 库房、货架、温湿度监测、计量器具、冷链和运输设备经维护、校准或必要验证；
- 计算机信息系统的权限、资质效期、库存、追溯、备份和票据功能正常；
- 已过期的供货者、产品和客户资质重新审核，法规、制度和程序更新；
- 向所在地设区的市级监管部门提交书面报告，并根据要求配合核查。
常见错误
- 停业时先关闭系统和售后电话，历史销售流向无法查询。
- 为快速清库，将过期、不合格或状态不明产品与合格品一起转售。
- 第三类停业超过一年，恢复时未做验证和书面报告。
- 企业注销后无人承担记录保管、投诉转交和召回联络。
年度自查见医疗器械经营企业年度自查报告包括什么；售后管理见家用医疗器械售后怎么管；召回协同见经营企业收到召回通知怎么处理；不良事件见经营企业不良事件怎么报。
法规依据
- 《医疗器械经营监督管理办法》第二十条、第三十二条、第三十八条、第四十三条
- 《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条至第二十三条
永久停止经营还涉及市场主体、税务、劳动和合同等其他法律事项；本页仅聚焦医疗器械经营质量管理。
