主机和附件怎么界定？

主机和附件界定要看两者在产品功能中的作用。直接影响医疗功能、安全性能、检测精度或使用结果的配件，通常要纳入注册资料重点描述。可替换、通用或非关键附件，也要说明适用边界。不能为了简化资料把关键附件写成“普通配件”，后续检验和使用都会出问题。