医械资质百问百答
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有源医疗器械主机和附件怎么界定？
先说结论：“主机”和“附件”不是由体积、价格或采购部门的物料名称决定。一个小型探头、传感器或电源适配器，可能对医疗功能和安全起决定作用；一个体积较大的移动车，可能只是可选配置。应按预期用途、功能依赖、风险贡献、连接方式和实际交付情况界定。
先建立完整的系统组成图
将主机、模块、软件、探头、传感器、电极、治疗头、电缆、通信部件、电源、电池、脚踏开关、托架、专用耗材和外部设备全部画入。对每一项标注连接方式、供电、数据或能量流、是否接触人体、是否随机交付、是否可由用户替换及是否单独作为医疗器械管理。
怎样判断一个部件是否属于注册产品系统
- 没有它时，主机能否完成声称的医疗功能；
- 它是否生成、传递、控制或测量与医疗目的相关的能量或信号；
- 它发生故障、连接错误或替换为不兼容部件时，是否会导致错误诊断、治疗、报警失效或电气安全风险；
- 性能和安全检验是否必须连接该部件才能得到有效结果；
- 产品说明书是否指定型号、互换条件、更换周期或操作方法；
- 该部件是否按本产品专用设计，还是具有独立预期用途并已单独注册。
主机和附件一定在同一注册单元吗
不能一概而论。现行注册单元划分指导原则的通用口径是，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一注册单元申报。但已单独作为医疗器械管理的附件，需继续考虑其预期用途、有源无源属性和具体产品指导原则。与有源主机配合使用的无源耗材，通常不能因为必须配合就自动与主机合并申报。
必需附件、可选附件和通用随附物怎么分
- 必需附件：完成某项预期用途或保证基本安全与基本性能所必需，应在申报和检验中明确覆盖。
- 可选附件：用于扩展特定功能或使用场景，虽不是每次交付都配置，但与主机兼容后的风险和性能仍需验证。
- 通用随附物：例如不参与医疗功能的普通包装或办公用品，可能不属于注册产品结构组成，但仍应评估误连、误用或物理伤害。
哪些文件必须一致
系统组成图、注册单元说明、型号差异表、注册证结构组成拟稿、产品技术要求、风险管理、检验样品配置、研究资料、临床评价和说明书附件清单应对得上。不能在说明书写五种探头，检验只覆盖一种，风险分析又没有说明五种之间的差异。
常见错误
- 为减少注册资料，把关键传感器或适配器仅写成“外购件”。
- 将所有可选配置统称“通用配件”，不限定兼容型号和边界。
- 送检配置与未来销售配置不同，但没有典型性覆盖说明。
- 附件单独购买或单独计价，就误认为它必然不属于注册系统。
配件入证见医疗器械配件需要写入注册证吗；电源适配器见医疗器械电源适配器怎么管；附件替换见有源医疗器械附件替换怎么评估；申报前总览见有源医疗器械注册前先确认什么。
技术依据
通用注册单元原则还应与具体产品注册审查指导原则结合使用，不能用一句“附件随主机”代替个案分析。
