医械资质百问百答
注册备案
配件需要进注册证吗?
配件是否需要写入注册证或注册资料,要看它是否影响产品预期用途、安全性、性能或兼容性。关键探头、电极、传感器、电源适配器、软件模块或专用耗材,通常不能忽略。企业应先梳理配件清单和功能关系,再判断哪些属于注册产品组成,哪些只是普通随附物。
配件是否需要写入注册证或注册资料,要看它是否影响产品预期用途、安全性、性能或兼容性。关键探头、电极、传感器、电源适配器、软件模块或专用耗材,通常不能忽略。企业应先梳理配件清单和功能关系,再判断哪些属于注册产品组成,哪些只是普通随附物。
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