医械资质百问百答
上市后管理
医疗器械投诉调查多久完成？
先说结论：普通投诉调查多久完成，可由企业根据风险、产品和调查复杂度在程序中规定，并不存在一个适用于所有投诉的统一法定结案天数。但投诉一旦涉及疑似不良事件、群体事件或召回风险，就不能等待内部调查结束，必须先按法规时限报告并采取必要控制。
建议怎样设置内部时限
- 紧急级：伤害、潜在严重伤害、群体问题、无菌破坏或关键功能失效，立即升级并在当天启动控制；
- 高风险：可能影响安全有效或涉及批量产品，优先调查并设较短阶段期限；
- 一般质量：性能、外观、包装或零星故障，按标准调查周期处理；
- 服务信息：物流、商务或一般咨询，可按客户服务承诺处理；
- 无法如期完成时，应说明原因、当前风险、临时措施和新的完成日期。
哪些法定时限不能被内部周期覆盖
依据现行不良事件监测办法，死亡事件应在知悉后 7 日内报告；造成严重伤害或可能造成严重伤害、死亡的事件应在 20 日内报告。群体不良事件需在知悉后 12 小时内向相关监管部门报告基本情况，并按要求在系统中报告。企业不得以“投诉仍在实验室检测”为理由延后。
从接收到关闭应有哪些节点
- 登记产品、批号、事件、伤害、样品和联系方式，并立即风险筛查；
- 采取隔离库存、停止发货、现场检查或安全通知等临时措施；
- 制定调查计划，检查批记录、检验、供应商、运输、使用和同类投诉；
- 形成根因或最可能原因，评价是否影响其他批次、型号和在用产品；
- 决定纠正、CAPA、说明书更新、注册变更、召回或其他控制；
- 回复客户、批准关闭，并把数据纳入趋势分析和管理评审。
调查做不完时能否先结案
不能为了满足 KPI 把“未发现问题”当作默认结论。样品无法获得、信息不足或根因无法确认时，应如实记录调查限制，用生产检验、同批留样、维修和历史趋势等证据评价风险，并决定是否继续监测。行政关闭不等于风险自动消失。
怎样衡量处理效率
除平均结案天数外，还应监测首次风险筛查时间、逾期率、重复投诉率、不良事件转报及时性、临时措施执行时间、CAPA 有效性和客户反馈。单纯追求快速关闭，容易掩盖批量信号。
不良事件报告流程见不良事件报告时限和内部流程；严重伤害判断见严重伤害如何初步判断；召回启动判断见什么情况下考虑启动召回。
法定报告时限依据
本页区分的是企业内部投诉结案时限与法定报告时限。具体个案还应核对事件性质、当地监管要求和企业已批准程序。
