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医械资质百问百答 上市后管理
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不良事件报告时限怎么管?

答

不良事件报告时限要按现行规定和事件严重程度管理。企业内部应先建立快速识别机制,确保客服、销售、维修和经销商收到风险信息后能及时传递给质量或法规人员。不要等调查全部结束才开始判断是否报告。报告时限管理的关键是早发现、早分级、早启动。