医械资质百问百答
上市后管理
医疗器械不良事件报告时限怎么管？
先说结论：不良事件报告时限从企业知悉或发现相关信息开始管理，不是从完成样品检测或确认产品责任后才起算。对疑似事件应遵循“有疑即报”，先提交已知信息，再继续调查、评价和补充；不能把投诉结案流程当成报告前置条件。
现行个例报告时限是什么
- 造成死亡的疑似医疗器械不良事件，应在知悉后 7 日内报告；
- 造成严重伤害，或者可能造成严重伤害、死亡的事件，应在 20 日内报告；
- 境外发生的严重或可能严重事件，相关境内责任主体按规定在 30 日内报告；
- 注册人对死亡事件的评价结果一般在报告后 30 日内提交；
- 对严重或可能严重事件的评价结果一般在报告后 45 日内提交。
报告与评价是两个节点。首报信息不完整，可以后续补充，但不能为了等待完整结论错过首报时限。
群体不良事件为什么单独处理
同一产品在较集中时间或区域发生并造成多人伤害或威胁的，应按群体不良事件紧急处置。注册人、经营企业和使用单位知悉后，应在 12 小时内通过电话或传真向事件发生地省级药监和卫生主管部门报告，并按要求在系统报告基本信息、逐例报告和采取控制措施。
企业内部流程怎么设计
- 客服、销售、维修、经销商和境外代理收到信息时，立即记录知悉日期和原始事实；
- 当日完成死亡、严重伤害、可能严重、群体和创新产品等初筛；
- 质量或法规人员决定是否报告，证据不足时按较高风险处理；
- 报告后继续收集病历、使用情况、样品、批记录和同类事件；
- 在法定期限内完成分析评价并补充报告，必要时同步风险控制；
- 把事件纳入趋势分析、周期性风险评价、CAPA 和再评价。
哪些内部控制容易出错
- 只让质量部门接收事件，客服和经销商没有快速通道；
- 把产品与事件“因果关系未确认”当作不报告理由；
- 系统只记录发生日期，没有记录企业首次知悉时间；
- 首报后无人跟踪，评价报告和补充信息逾期；
- 境内外事件、投诉、维修和召回数据库彼此分离，重复信号未被识别。
报告后是否就结束
不是。发现不合理风险时，应根据情况停止生产销售、通知暂停使用、召回、发布风险信息、修改说明书、改进设计工艺、办理变更或开展再评价。报告只是风险管理的输入，不替代实际控制。
严重伤害判断见不良事件严重伤害怎么判断；投诉时限边界见投诉调查多久完成；召回启动见什么情况下考虑召回。
报告时限官方依据
具体报告对象、系统填报和时限应按事件类型、主体身份及现行监管要求核对；本页不替代个案法规判断。
