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医械资质百问百答 上市后管理
珊珊小课堂思考头像

维修发现批量故障怎么办?

答

售后维修发现同类故障反复出现时,不能只逐台维修。企业应启动质量调查,分析故障模式、涉及型号批次、使用环境、供应商、软件版本和风险后果。若可能影响安全有效性,要评估是否通知用户、升级软件、停用产品或启动召回。维修数据是重要的上市后信号。