使用教程

一类医疗器械备案，难点不只是拿凭证

一类医疗器械备案不是简单提交资料，关键在结构组成、型号规格、配置边界和后续扩型号变更是否写清楚。

医疗器械生产许可办理前准备什么？

先核对场地规划、设备人员、体系文件和现场核查资料，避免临时补资料。

GMP体系新建和修订怎么做？

围绕产品和生产过程建立文件、记录和运行证据，让体系能落到日常。

注册检验项目怎么避免少检漏检？

结合指导原则、产品技术要求和标准方法提前规划注册检验项目。

医疗器械注册指导原则在哪里查？

用短视频讲清医疗器械注册指导原则在哪里查、原文入口怎么用，以及如何结合产品分类、注册检验、临床评价和申报资料准备使用珊瑚医疗医疗器械注册工具箱。

二类医疗器械注册前先查什么？

注册前先确认分类、指导原则、检验项目和临床评价路径，少走弯路。

医疗器械临床评价路径怎么初步判断？

先看是否免临床，再看同品种比对或临床试验路径，最终以审评要求为准。