13348888163 微信同号
13348888163 微信同号
珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 346 | 《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 347 | 《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 348 | 《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-11-24 |
| 349 | 《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-11-24 |
| 350 | 《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》原文查看入口 | 2022-11-24 |
| 351 | 《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-11-14 |
| 352 | 《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 353 | 《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 354 | 《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 355 | 《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 356 | 《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 357 | 《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-28 |
| 358 | 《医用中心供氧系统注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-15 |
| 359 | 《牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-15 |
| 360 | 《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-09-15 |
