13348888163 微信同号
13348888163 微信同号
珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 316 | 《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-04-11 |
| 317 | 《超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）》原文附件下载 | 2023-03-31 |
| 318 | 《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》原文附件下载 | 2023-03-23 |
| 319 | 《人工肩关节假体注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-03-09 |
| 320 | 《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-03-09 |
| 321 | 《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-12-02 |
| 322 | 《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 323 | 《一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 324 | 《非吸收性外科缝线注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 325 | 《持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 326 | 《无托槽矫治器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 327 | 《医用缝合针注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 328 | 《经鼻肠营养导管注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 329 | 《一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
| 330 | 《一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-11-29 |
