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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
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| 256 | 《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 257 | 《无创血糖监测产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-12-25 |
| 258 | 《有创血压监护产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-12-25 |
| 259 | 《有创压力传感器产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-12-25 |
| 260 | 《体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-12-07 |
| 261 | 《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-11-07 |
| 262 | 《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-30 |
| 263 | 《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-24 |
| 264 | 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-14 |
| 265 | 《正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-04 |
| 266 | 《医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-04 |
| 267 | 《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-04 |
| 268 | 《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-08-01 |
| 269 | 《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-07-24 |
| 270 | 《胰岛素泵注册审查指导原则》原文附件下载 | 2023-07-20 |