珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
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| 226 | 《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-04-10 |
| 227 | 《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-03-28 |
| 228 | 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-03-19 |
| 229 | 《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜》原文附件下载 | 2024-03-18 |
| 230 | 《角膜地形图仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-03-18 |
| 231 | 《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》原文附件下载 | 2024-03-18 |
| 232 | 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-03-18 |
| 233 | 《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-03-18 |
| 234 | 《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-02-06 |
| 235 | 《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-02-06 |
| 236 | 《呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-02-06 |
| 237 | 《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-02-06 |
| 238 | 《远程监测系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-18 |
| 239 | 《药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-18 |
| 240 | 《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-18 |