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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
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|---|---|---|
| 241 | 《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-18 |
| 242 | 《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-15 |
| 243 | 《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-04 |
| 244 | 《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-04 |
| 245 | 《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 246 | 《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 247 | 《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 248 | 《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 249 | 《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 250 | 《自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 251 | 《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 252 | 《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 253 | 《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 254 | 《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-03 |
| 255 | 《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-01-03 |