13348888163 微信同号

官方原文附件下载工具库

按产品快速查找医疗器械注册指导原则

珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。

708 篇原文收录
注册指导原则原文下载 产品技术要求 注册检验项目 临床评价资料 说明书标签 GMP体系准备

查完指导原则后,下一步先判断资料、临床和费用

指导原则只是注册准备的起点,下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算,避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。

医疗器械注册需要准备什么资料 医疗器械临床评价怎么判断 医疗器械注册费用怎么查

仅搜索医疗器械注册指导原则库已收录的 708 篇原文,可输入产品名称、通用技术方向或关键词。

全部医疗器械注册指导原则原文收录

按官方发布时间排序
序号 文章名称 官方发布时间
241 一氧化氮治疗仪注册指导原则下载 2024-02-06
242 远程监测系统注册指导原则下载 2024-01-18
243 药物滥用检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-18
244 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册指导原则下载 2024-01-18
245 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-18
246 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册指导原则下载 2024-01-15
247 单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册指导原则下载 2024-01-04
248 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-04
249 曲霉核酸检测试剂注册指导原则下载 2024-01-03
250 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03
251 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03
252 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03
253 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03
254 自测用血糖监测系统注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03
255 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册指导原则(2023年修订版)下载 2024-01-03