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珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
指导原则只是注册准备的起点，下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算，避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。
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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
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| 451 | 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册指导原则下载 | 2021-12-01 |
| 452 | 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册指导原则下载 | 2021-12-01 |
| 453 | 医疗器械临床试验数据递交要求注册指导原则下载 | 2021-11-25 |
| 454 | 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册指导原则下载 | 2021-11-25 |
| 455 | 医疗器械临床评价技术指导原则下载 | 2021-09-28 |
| 456 | 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则下载 | 2021-09-28 |
| 457 | 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则下载 | 2021-09-28 |
| 458 | 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则下载 | 2021-09-28 |
| 459 | 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则下载 | 2021-09-28 |
| 460 | 医疗器械动物试验研究注册指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）下载 | 2021-09-27 |
| 461 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则下载 | 2021-09-27 |
| 462 | 医疗器械动物试验研究注册指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证下载 | 2021-09-27 |
| 463 | 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则下载 | 2021-09-24 |
| 464 | 血管内导管同品种对比临床评价注册指导原则下载 | 2021-09-07 |
| 465 | 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架下载 | 2021-08-26 |
