13348888163 微信同号
13348888163 微信同号
珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 451 | 《医疗器械临床评价技术指导原则》原文附件下载 | 2021-09-28 |
| 452 | 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-28 |
| 453 | 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-28 |
| 454 | 《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-28 |
| 455 | 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-28 |
| 456 | 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》原文查看入口 | 2021-09-27 |
| 457 | 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-27 |
| 458 | 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》原文查看入口 | 2021-09-27 |
| 459 | 《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》原文查看入口 | 2021-09-24 |
| 460 | 《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》原文查看入口 | 2021-09-07 |
| 461 | 《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》原文附件下载 | 2021-08-26 |
| 462 | 《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2021-06-29 |
| 463 | 《视力筛查仪注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2021-06-29 |
| 464 | 《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2021-05-08 |
| 465 | 《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2021-05-08 |
