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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 481 | 《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 482 | 《羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 483 | 《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 484 | 《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 485 | 《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 486 | 《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 487 | 《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-12-09 |
| 488 | 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》原文查看入口 | 2020-11-26 |
| 489 | 《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 490 | 《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 491 | 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 492 | 《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 493 | 《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 494 | 《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-09-24 |
| 495 | 《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-07-20 |