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医疗器械注册指导原则库

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按产品快速查找医疗器械注册指导原则

珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。

708 篇原文收录
注册指导原则原文下载 产品技术要求 注册检验项目 临床评价资料 说明书标签 GMP体系准备

查完指导原则后，下一步先判断资料、临床和费用

指导原则只是注册准备的起点，下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算，避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。

医疗器械注册需要准备什么资料 医疗器械临床评价怎么判断 医疗器械注册费用怎么查

基础注册资料

先看通用要求，再对应到具体产品。

医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

有源医疗器械

覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。

X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则

无源耗材与植入物

重点关注材料、生物相容性、灭菌和有效期。

金属骨针注册审查指导原则 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 口腔印模材料注册审查指导原则 输尿管支架注册审查指导原则

IVD与检测试剂

关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则

医用软件与人工智能

关注软件研究资料、网络安全和算法评价。

医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 人工智能医疗器械注册审查指导原则 医疗器械可用性工程注册审查指导原则

临床评价与同品种比对

适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则

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全部医疗器械注册指导原则原文收录

按官方发布时间排序
序号 文章名称 官方发布时间
466 乳腺X射线系统注册指导原则下载 2021-06-29
467 视力筛查仪注册指导原则下载 2021-06-29
468 一次性使用无菌闭合夹注册指导原则下载 2021-05-08
469 牙科玻璃离子水门汀注册指导原则下载 2021-05-08
470 柠檬酸消毒液注册指导原则下载 2021-05-08
471 一次性使用注射笔配套用针注册指导原则下载 2021-05-08
472 轮状病毒抗原检测试剂注册指导原则下载 2021-04-15
473 B群链球菌核酸检测试剂注册指导原则下载 2021-04-15
474 实时荧光PCR分析仪注册指导原则下载 2021-04-15
475 人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册指导原则下载 2021-04-15
476 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与注册指导原则下载 2021-04-15
477 医用磁共振成像系统同品种临床评价注册指导原则（2020年修订版）下载 2021-02-01
478 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册指导原则下载 2021-01-19
479 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册指导原则下载 2021-01-19
480 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册指导原则下载 2021-01-19