珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 601 | 《手动轮椅车注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2018-11-13 |
| 602 | 《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-11-13 |
| 603 | 《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-10-30 |
| 604 | 《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2018-10-30 |
| 605 | 《骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-10-30 |
| 606 | 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》原文查看入口 | 2018-10-18 |
| 607 | 《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-09-05 |
| 608 | 《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-09-05 |
| 609 | 《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》原文查看入口 | 2018-09-05 |
| 610 | 《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》原文查看入口 | 2018-06-29 |
| 611 | 《软性接触镜临床试验指导原则》原文查看入口 | 2018-06-29 |
| 612 | 《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》原文查看入口 | 2018-06-11 |
| 613 | 《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2018-05-31 |
| 614 | 《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2018-05-31 |
| 615 | 《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2018-05-31 |