珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 571 | 《植入式给药装置注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-05-22 |
| 572 | 《合成树脂牙注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-05-22 |
| 573 | 《宫内节育器注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-05-22 |
| 574 | 《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-05-15 |
| 575 | 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2019-05-14 |
| 576 | 《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-04-19 |
| 577 | 《牙科车针注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-04-11 |
| 578 | 《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-04-11 |
| 579 | 《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》原文查看入口 | 2019-04-11 |
| 580 | 《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-03-26 |
| 581 | 《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-03-26 |
| 582 | 《麻醉机注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2019-03-26 |
| 583 | 《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》原文查看入口 | 2019-03-26 |
| 584 | 《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》原文查看入口 | 2019-03-20 |
| 585 | 《人工晶状体临床试验指导原则》原文查看入口 | 2019-03-20 |