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医疗器械注册指导原则库

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按产品快速查找医疗器械注册指导原则

珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。

708 篇原文收录
注册指导原则原文下载 产品技术要求 注册检验项目 临床评价资料 说明书标签 GMP体系准备

查完指导原则后，下一步先判断资料、临床和费用

指导原则只是注册准备的起点，下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算，避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。

医疗器械注册需要准备什么资料 医疗器械临床评价怎么判断 医疗器械注册费用怎么查

基础注册资料

先看通用要求，再对应到具体产品。

医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

有源医疗器械

覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。

X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则

无源耗材与植入物

重点关注材料、生物相容性、灭菌和有效期。

金属骨针注册审查指导原则 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 口腔印模材料注册审查指导原则 输尿管支架注册审查指导原则

IVD与检测试剂

关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则

医用软件与人工智能

关注软件研究资料、网络安全和算法评价。

医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 人工智能医疗器械注册审查指导原则 医疗器械可用性工程注册审查指导原则

临床评价与同品种比对

适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则

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全部医疗器械注册指导原则原文收录

按官方发布时间排序
序号 文章名称 官方发布时间
691 植入式心脏起搏器注册指导原则（2016年修订版）下载 2016-04-05
692 医用X射线诊断设备（第三类）注册指导原则（2016年修订版）下载 2016-04-05
693 过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册指导原则下载 2015-04-05
694 离心式血液成分分离设备注册指导原则下载 2015-04-01
695 质子/碳离子治疗系统注册指导原则下载 2015-04-01
696 影像型超声诊断设备新技术注册指导原则下载 2015-04-01
697 植入式心脏电极导线产品注册指导原则下载 2014-03-31
698 医用磁共振成像系统注册指导原则下载 2014-03-29
699 心脏射频消融导管产品注册指导原则下载 2014-03-29
700 一次性使用配药用注射器产品注册指导原则下载 2013-10-23
701 发光免疫类检测试剂注册指导原则下载 2013-01-04
702 核酸扩增法检测试剂注册指导原则下载 2013-01-04
703 生物芯片类检测试剂注册指导原则下载 2013-01-04
704 金标类检测试剂注册指导原则下载 2013-01-04
705 酶联免疫法检测试剂注册指导原则下载 2013-01-04