注册指导原则库

13348888163 微信同号

医疗器械注册指导原则库

官方原文附件下载工具库

按产品快速查找医疗器械注册指导原则

珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。

706 篇原文收录
注册指导原则原文下载 产品技术要求 注册检验项目 临床评价资料 说明书标签 GMP体系准备

基础注册资料

先看通用要求，再对应到具体产品。

医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

有源医疗器械

覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。

X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则

无源耗材与植入物

重点关注材料、生物相容性、灭菌和有效期。

金属骨针注册审查指导原则 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 口腔印模材料注册审查指导原则 输尿管支架注册审查指导原则

IVD与检测试剂

关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则

医用软件与人工智能

关注软件研究资料、网络安全和算法评价。

医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 人工智能医疗器械注册审查指导原则 医疗器械可用性工程注册审查指导原则

临床评价与同品种比对

适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则

仅搜索医疗器械注册指导原则库已收录的 706 篇原文，可输入产品名称、通用技术方向或关键词。

全部医疗器械注册指导原则原文收录

按官方发布时间排序
序号 文章名称 官方发布时间
691 《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》原文查看入口 2015-04-01
692 《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》原文查看入口 2015-04-01
693 《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》原文查看入口 2014-03-31
694 《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》原文查看入口 2014-03-29
695 《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》原文查看入口 2014-03-29
696 《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-10-23
697 《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-01-04
698 《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-01-04
699 《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-01-04
700 《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-01-04
701 《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》原文查看入口 2013-01-04
702 《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》原文查看入口 2012-05-10
703 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）》原文查看入口 2011-03-24
704 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）》原文查看入口 2011-03-24
705 《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）》原文查看入口 2009-12-30