珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 121 | 《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 122 | 《口腔修复膜注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 123 | 《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 124 | 《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 125 | 《金属骨针注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 126 | 《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-04-15 |
| 127 | 《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 128 | 《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 129 | 《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 130 | 《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 131 | 《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2025年修订版)》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 132 | 《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 133 | 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-03-31 |
| 134 | 《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2025-03-27 |
| 135 | 《乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-10-17 |