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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 136 | 《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)》原文附件下载 | 2024-10-14 |
| 137 | 《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 138 | 《椎板固定板系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 139 | 《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 140 | 《椎间融合器注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 141 | 《牙胶尖注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 142 | 《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 143 | 《牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-09-30 |
| 144 | 《水凝胶敷料注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 145 | 《透析液过滤器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 146 | 《一次性使用侧孔钝针注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 147 | 《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 148 | 《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 149 | 《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-08-13 |
| 150 | 《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2024年修订版)》原文附件下载 | 2024-08-13 |