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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
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| 16 | 《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-12 |
| 17 | 《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-12 |
| 18 | 《人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-12 |
| 19 | 《造影注射设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-06 |
| 20 | 《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-02-28 |
| 21 | 《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)》原文附件下载 | 2026-02-10 |
| 22 | 《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-02-10 |
| 23 | 《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2026年修订版)》原文附件下载 | 2026-02-06 |
| 24 | 《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则(2026年修订版)》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 25 | 《髋关节假体系统注册审查指导原则(2026年修订版)》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 26 | 《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2026年修订版)》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 27 | 《肘关节假体系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 28 | 《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 29 | 《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-01-29 |
| 30 | 《腔镜吻合器注册审查指导原则(2026年修订版)》原文附件下载 | 2026-01-27 |