珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
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| 406 | 《生物安全柜注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-19 |
| 407 | 《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2022-01-17 |
| 408 | 《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 409 | 《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 410 | 《微导管注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 411 | 《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 412 | 《人工晶状体注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 413 | 《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 414 | 《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》原文查看入口 | 2022-01-17 |
| 415 | 《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |
| 416 | 《网式雾化器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |
| 417 | 《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |
| 418 | 《超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |
| 419 | 《过氧化氢灭菌器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |
| 420 | 《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》原文附件下载 | 2021-12-28 |