珊瑚医疗已整理 706 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
|---|---|---|
| 496 | 《疝修补补片临床试验指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 497 | 《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 498 | 《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 499 | 《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 500 | 《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 501 | 《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》原文查看入口 | 2020-07-09 |
| 502 | 《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)》原文查看入口 | 2020-07-06 |
| 503 | 《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-29 |
| 504 | 《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-29 |
| 505 | 《热湿交换器注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |
| 506 | 《低频电疗仪注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |
| 507 | 《电动气压止血仪注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |
| 508 | 《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |
| 509 | 《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |
| 510 | 《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》原文附件下载 | 2020-06-17 |