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医疗器械注册指导原则库

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按产品快速查找医疗器械注册指导原则

珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口，适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。

708 篇原文收录
注册指导原则原文下载 产品技术要求 注册检验项目 临床评价资料 说明书标签 GMP体系准备

查完指导原则后，下一步先判断资料、临床和费用

指导原则只是注册准备的起点，下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算，避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。

医疗器械注册需要准备什么资料 医疗器械临床评价怎么判断 医疗器械注册费用怎么查

基础注册资料

先看通用要求，再对应到具体产品。

医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

有源医疗器械

覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。

X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则

无源耗材与植入物

重点关注材料、生物相容性、灭菌和有效期。

金属骨针注册审查指导原则 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 口腔印模材料注册审查指导原则 输尿管支架注册审查指导原则

IVD与检测试剂

关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则

医用软件与人工智能

关注软件研究资料、网络安全和算法评价。

医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 人工智能医疗器械注册审查指导原则 医疗器械可用性工程注册审查指导原则

临床评价与同品种比对

适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则

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全部医疗器械注册指导原则原文收录

按官方发布时间排序
序号 文章名称 官方发布时间
511 电动气压止血仪注册指导原则下载 2020-06-17
512 肺通气功能测试产品注册指导原则下载 2020-06-17
513 医用二氧化碳培养箱注册指导原则下载 2020-06-17
514 冲击波治疗仪注册指导原则下载 2020-06-17
515 热敷贴（袋）产品注册指导原则下载 2020-06-17
516 听力计注册指导原则下载 2020-06-17
517 3D打印人工椎体注册指导原则下载 2020-06-05
518 整形用面部植入假体注册指导原则下载 2020-06-05
519 全膝关节假体系统产品注册指导原则下载 2020-06-05
520 3D打印髋臼杯产品注册指导原则下载 2020-06-05
521 肌腱韧带固定系统注册指导原则下载 2020-06-05
522 登革病毒核酸检测试剂注册指导原则下载 2020-05-14
523 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册指导原则下载 2020-05-09
524 金属髓内钉系统产品注册指导原则下载 2020-05-09
525 水胶体敷料产品注册指导原则下载 2020-05-09