珊瑚医疗已整理 708 篇医疗器械注册审查指导原则、注册技术审查指导原则和临床评价相关文件入口,适合企业查询产品注册资料、产品技术要求、注册检验项目、临床评价路径和说明书标签准备要求。
指导原则只是注册准备的起点,下一步要同步看资料清单、临床评价路径和费用预算,避免只查文件但没有形成注册前判断顺序。
医疗器械注册需要准备什么资料 医疗器械临床评价怎么判断 医疗器械注册费用怎么查覆盖影像、治疗、监测、内窥镜等设备。
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
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| 541 | 糖化白蛋白测定试剂注册指导原则下载 | 2020-03-05 |
| 542 | 总胆汁酸测定试剂注册指导原则下载 | 2020-03-05 |
| 543 | 胶体金免疫层析分析仪注册指导原则下载 | 2020-03-05 |
| 544 | 抗核抗体检测试剂注册指导原则下载 | 2020-03-05 |
| 545 | 医疗器械附条件批准上市指导原则下载 | 2019-12-20 |
| 546 | 肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册指导原则下载 | 2019-12-05 |
| 547 | CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册指导原则下载 | 2019-12-05 |
| 548 | 人工复苏器注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 549 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 550 | 一次性使用内镜用活体取样钳注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 551 | 血浆速冻机注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 552 | 肠内营养泵注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 553 | 牙根尖定位仪注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 554 | 尿动力学分析仪注册指导原则下载 | 2019-11-15 |
| 555 | 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册指导原则下载 | 2019-11-15 |